知情同意书
知情同意书·知情告知页
我们邀请您参加一项 面向中国人群的认知实验标准工具箱开发与常模建立研究,
在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。它可以帮助您了解该项研究的背景、目的、研究的程序和期限、参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适等。如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请研究者予解释，帮助您做出决定。
一、研究背景和研究目的
1.1 研究背景
认知是通过思维、经验和感官获得知识和理解的心理行为或过程。它包括智力功能和过程的各个方面，如：感知、注意、思维、想象、智力、知识的形成、记忆和工作记忆、判断和评价、推理和计算、解决问题和决策、理解和语言的产生。认知功能是个体理解和处理信息的能力，对于日常生活和社会功能至关重要。
开展标准化认知测评在多领域有着十分广泛的应用前景和重要意义。首先，在医疗保健领域，通过准确评估患者的认知功能，有助于早期发现认知障碍，及时启动干预措施，提高患者的生活质量。根据《精神疾病诊断与统计手册（DSM）》，常见的精神疾病如抑郁症、焦虑症和精神分裂症等，均伴有不同程度的认知损害。这些认知损害不仅影响患者的生活质量，还可能增加患者发展为阿尔兹海默症等神经退行性疾病的风险。Liu等人使用大型前瞻性队列数据库UK Biobank比较了不同精神疾病的认知损害特征，结果发现双相情感障碍和精神分裂症表现出广泛的缺陷，强迫症则影响复杂任务的表现。Phelan等人发现痴呆症与更高的住院次数相关，对于那些可以通过门诊护理预防的住院情况，痴呆症患者的住院率也显著更高。如果能够对痴呆症患者进行及时且准确的认知评估，则有助于在慢性疾病或急性病症的早期阶段进行预防和管理，在门诊环境中得到及时和恰当的治疗，从而减少住院的需要。根据美国在2014年颁布的改善医疗保险急性后护理转型法案（IMPACT法案），认知功能和精神状态评估是IMPACT中要求的患者评估类别之一。其次，对于认知受损的患者，有助于为他们提供额外的支持和资源，制定更加个性化和针对性的认知功能干预计划，帮助他们更好地参与治疗和康复活动。例如，加拿大世界大型企业联合会对因抑郁症请假后返回工作岗位的工人进行了调查，询问他们包括认知症状在内的症状是否持续存在。结果显示有52%的人有注意力不集中的问题，42%的人有记忆力的问题，31%的人做决定有困难，30%的人执行任务有困难。这表明即使其他抑郁症状得到改善，患者仍可能继续经历相当大的认知缺陷，无法恢复到基线功能。因此，有必要重视认知测查和治疗。此外，在特殊人才选拔领域，如飞行员、特种人员等，标准化认知测评有助于评估候选人的认知能力，筛选出优秀人才。最后，标准化认知测评也有助于推动脑认知基础研究领域的发展。标准化测评结果可以促进心理学、神经科学、医学和计算机科学等多学科的合作，不同领域的研究人员可以基于一致的数据进行研究，推动跨学科的创新和突破。还可以用于纵向研究，跟踪个体在不同时间点的认知功能变化，研究认知功能的自然发展轨迹、疾病进展和干预效果，及其与脑结构和功能的关系。
对认知功能开展准确且有效的评估是认知干预和治疗的关键一步，然而，目前的认知测评工具仍存在诸多问题。由于传统测评工具的研发是非系统的、零散的，且多数是基于传统的测量理论进行研发，使得不同研究者在测量工具选择上各自为政，致使研究工具的异质性较高，研究结果间可比性较差。此外，一些测试如智力测试，虽然很严谨，但往往并不适用于临床研究。临床试验结果的评估要在相对较短的时间间隔内重复进行，但智力测试并非为此而设计。完整的智力测试通常需要2个多小时，这对患者来说负担较重，难以完成，进而也就难以保证测试结果的准确性。
常模被视为特定群体或人群中某一测量属性典型性的表征。常模分数是从具有不同背景的大量样本中收集的分数，目的是显示人群中在某一特定测评中的 “正常 ”表现。典型的常模如智力分数，均值为100分，标准差为15分，正常人的智商范围是85-115分。基于此，我们可以十分清晰地描述个体在总体人群中的智力水平，为个体提供量化的信息，并评估其智力发展正常或异常。同样地，我们也需要构建各种认知能力的常模，从而增加测试结果的可解释性。
基于以上需求，我们研发了一套适合中国人群的“认知实验标准工具箱”（Cognitive Experiments Standard Toolbox, CEST）。这一工具箱旨在为脑认知的多个维度进行精确评估，包括语言、情绪、持续注意、工作记忆、情境记忆、空间能力、执行功能、运动和感觉等。我们计划通过在全国进行有代表性地施测，建立中国认知参考常模，这一举措将有助于为比较和解释个体认知实验测量结果提供参照标准，实现认知功能的准确评估。
1.2 本研究目的
本项目拟利用“认知实验标准工具箱”（Cognitive Experiments Standard Toolbox, CEST）在全国范围内开展大规模施测。这一工具箱旨在为脑认知的多个维度进行精确评估，包括语言、情绪、持续注意、工作记忆、情境记忆、空间能力、执行功能、运动和感觉等。我们计划积累百万级中国人群的认识数据，构建各项认知能力的参考常模，这将为认知评估、认知障碍诊断与干预提供科学、规范且高效的研究工具与理论依据，推动认知科学的发展，并为相关疾病的早期发现、精准治疗以及认知能力的提升提供有力支持。
二、 纳入及排除标准
如果您同时满足以下条件，您将能够参与本项研究:
1. 年龄8-85周岁;
2. 具有流利的读写能力以保证能够理解指导语（中文）;
3. 参试者本人可以理解研究内容，具有签署知情同意的能力，或者在8岁及以上儿童的情况下，由本人表示同意并由父母/监护人完成知情同意程序
如果您符合至少一条下述情况，您将暂时无法参加本项研究:
1. 身患可能影响完成实验能力的疾病;
2. 视力/听力或者手部活动能力严重受损以致无法完成实验或理解实验要求;
3. 符合DMS-5诊断表现的分裂情感性精神障碍、精神分裂症、双相情感障碍、精神发育迟滞、广泛性发育障碍、谵妄、痴呆、记忆障碍或其他认知障碍者[辰武1] ;
4. 一个月内曾有严重感染、罹患肿瘤、自身免疫病、炎症性疾病等重大疾病者
三、如果参加研究将需要做什么？
整个实验过程预计需要花费您0.5天（2-3个小时左右）的时间。请您根据自己的时间安排，选择合适的时间段参与实验。本次测试以线上方式进行，在测试过程中，您需要确保周围环境安静、无干扰。实验流程如下：
1. 访问测试网址：请打开浏览器，输入测试网址 <https://experiment.psych.ac.cn/home>，进入认知实验标准工具箱官方网站。
2. 生成被试编号：点击顶部菜单栏中的“在线实验”-“被试 ID 生成器”，输入您的身份证号，系统将为您生成一个哈希 ID。该 ID 将作为您在本工具箱中的唯一身份标识，即“被试编号”，请妥善保存。
3. 签署知情同意：接着，点击在线实验-基本信息登记，在填写个人基本信息之前，您将需要阅读这份知情同意书并进行签署。
4. 填写基本信息：如果您同意参与本项研究，您将会继续进入到个人基本信息收集页面，请按照页面提示填写您的个人基本信息，包括性别、出生日期、受教育程度、利手、民族、重大躯体疾病患病史、精神疾病患病史等人口学信息。这些信息将有助于我们对数据进行更全面的分析，但我们会严格保密您的个人信息。
5. 正式测试环节：完成基本信息登记后，您将进入正式的测试环节。测试内容按照四个模块及相应子领域的层级架构排列，包括认知模块、情绪模块、感觉模块等。您可以通过点击测试图标（图1）进入相应测试的介绍界面（图2），仔细阅读测试说明和指导语后，点击最下方的“开始”按钮即可进入实验。测试过程中，请按照屏幕上的提示进行操作，尽量保持专注，避免外界干扰。每个测试任务完成后将会自动跳转至下一任务界面，请您按照顺序完成即可。
6. 数据记录与处理：您的实验数据将会实时记录在网站平台中，并进行自动化处理和分析。在您完成全部测试后，系统将对您的数据进行初步分析，生成一份个性化的认知测试结果报告。
7. 报告获取：报告将于实验完成后1-3天发送至您在基本信息登记时填写的邮箱。报告中包含了您在各项测试中的表现、认知能力水平以及改善认知能力的建议，您可以根据报告内容了解自己的认知状况，并采取相应的措施。
图 1 Flanker测试图标 图 2 Flanker测试界面介绍
四、需要您配合和注意的事项：
1. 设备要求：本研究中涉及的认知测评范式由于需要按键反应，因此需要在可以联网的电脑上完成。问卷量表可以在手机、平板电脑、电脑上完成均可。实验过程中会播放声音指导语，请在开始前提前测试声音音量是否适中。语言实验需要记录您的声音，因此请提前测试麦克风能够正常使用，并在实验过程中允许网页所请求的使用您麦克风的权限。
推荐使用的浏览器：Microsoft Edge、Chrome、Safari
2. 环境要求：请确保您在安静、无干扰的环境下进行实验。在实验中请将手机调至静音，并关闭计算机上的其他无关程序。
3. 操作要求：为了保证测试的连续性，测试过程中请勿随意退出；每个测试结束后数据将会自动上传，请耐心等待。数据上传完成后会自动跳转至下一测试界面。
4. 时间安排：请合理安排测试时间，避免在疲劳或精神状态不佳时进行测试。如果您在测试过程中需要休息，可以在每个测试之间进行一定时间的休息，而一旦开始某个测试，则尽可能完整地完成它。
5. 测试态度：在测试过程中，请保持认真、专注的态度，尽量按照自己的真实反应进行操作。不要过度紧张或焦虑，这可能会影响您的测试表现。
6. 数据准确性：在填写基本信息和进行测试时，请确保您提供的信息和数据真实、准确。虚假或不准确的数据将影响研究结果的有效性，也可能导致您无法获得准确的认知测试报告。
五、参加研究的受益
• 参加本项研究您不会直接获得经济收益，但在完成后，您将可以免费获得一份个人认知测评报告，该报告包含了您的测试结果、认知能力水平和建议，可以帮助您及时、全面地觉察自身状态，更清晰地了解自身的优势以及可能需要提升的方面，从而采取适当措施来促进个人成长和身心健康。
• 同时，您的参与将为积累百万级中国人群认知数据这一愿景作出极为重要的贡献，有助于构建各项认知能力的参考常模。这将为认知评估、认知障碍诊断与干预提供科学、规范且高效的研究工具与理论依据，推动认知科学的发展，同时为相关疾病的早期发现、精准治疗以及认知能力的提升提供有力支持。
六、参加研究可能的不良反应、风险和不适、不方便
• 参加本次研究不会给您带来任何身体上的风险和不适，但可能会占用您一定的时间。
• 本研究已通过清华大学科技伦理委员会人文社会与工程委员会伦理审批（编号：THU-04-2025-041）
七、有关费用
• 本研究不会向您收取任何费用。
八、保密及隐私条例
• 您提供的所有信息将仅用于本次研究目的，我们将严格遵守保密原则，对您的个人信息和回答内容进行保密处理。您的姓名、联系方式等个人信息将与测试数据分离存储，且在数据分析和报告撰写过程中，不会以任何形式透露您的个人身份信息。
• 在您入组研究后，会获得一个被试编号，在之后的研究数据采集和备份中，将以该编号指代您。在对您进行编号时，我们采用哈希算法根据您输入的身份证号生成ID，且该ID无法逆推您的身份证号，因此您的身份证号不会被记录在我们的数据库中，这一算法确保了您的编号的唯一性和安全性。
• 当您签署了这份文件后，意味着本研究及其相关研究人员在满足一定条件后，可以查阅和使用您的信息。这些信息包括我们在项目中收集到的数据。如果您在项目进行中决定终止并退出研究，我们可能还会使用已经收集到的您的信息和数据。
• 研究所得的数据可能用于教学，或在期刊杂志上发表，或在学术会议上用于同行交流，以及其他活动中，然而您的姓名以及可辨识您身份的信息将不会被泄露。如果需要的话，您有权获得您个人的数据以及公开报告的研究结果。
九、怎样获得更多的信息？
• 您可以在任何时间提出有关本项研究的任何问题，并得到相应的解答。请联系电子邮箱wucn@psych.ac.cn。
• 您可以浏览我们网站的相关介绍（https://experiment.psych.ac.cn/home），或观看该页面最下方的介绍视频，以了解更多信息。
十、可以自愿选择参加研究和中途退出研究
• 是否参加研究完全取决于您的意愿。
• 您可以拒绝参加此项研究，或在研究过程中的任何时间退出本研究。如果需要退出研究，请告知研究人员，这不会影响您和研究者的关系，也不会影响您的待遇与权益。建议您退出研究前，和项目工作人员充分讨论，希望您能从我们的项目中尽可能地获益。
十一、现在该做什么？
• 是否参加本项研究由您自己决定。
• 感谢您阅读以上材料。如果您决定参加本项研究，请点击网页上的“同意”按键，即表示您自愿签署这份知情同意书。反之，如果您拒绝参与本项研究，请点击网页上的“不同意”按键。
知情同意书·同意签字页
临床研究项目名称：面向中国人群的认知实验标准工具箱开发与常模建立研究
课题承担单位 : 清华大学
课题协作单位： 中国科学院心理研究所
同意声明
我已经阅读了上述有关本研究的介绍，而且有机会就此项研究与研究人员讨论并提出问题。我提出的所有问题都得到了满意的答复。
我知道参加本研究可能产生的风险和受益。我知晓参加研究是自愿的，我确认已有充足时间对此进行考虑，而且明白：
□ 我可以随时向研究人员咨询更多的信息。
□ 我可以随时退出本研究，而不会受到歧视或报复，我的待遇与权益不会受到影响。
□ 我明确我的数据将受到合理保护，我的个人信息等隐私不会被泄露或被未经授权的人员访问。
□ 我同意参加本项研究。
如果您决定参加本项研究，请点击网页上的“同意”按键，即表示您自愿签署这份知情同意书。反之，如果您拒绝参与本项研究，请点击网页上的“不同意”按键。
